新修订的药品管理法将于2019年12月1日起施行。这将对备受关注的“药神”类案件产生何种影响?9月6日，北京大学法学院教授王新在做客正义网访谈时表示，这次修改对假药和劣药进行了重新界定，直接影响到生产、销售假药罪的适用范围和打击半径。对“假药”的界定要依据药品管理法，这在刑法中有明确规定，以后司法机关在具体办案中必须要进行援引。

　　“国家坚持严厉打击危害药品安全的犯罪，这一点并未改变。”王新强调，未批进口药不再列为假药，这样调整是在找平衡点，并不意味着代购仿真药的行为就合法，实际上还会存在其他法律风险，仍有可能涉嫌其他罪名，比如非法经营罪、走私普通货物、物品罪等。此外，违反药品管理法规定，未取得批准文件生产、进口药品的，会受到行政处罚。

　　假劣药范围被重新定义

　　药品安全关乎国计民生。刑法第141条明确规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。而何为“假药”，要按照药品管理法的规定加以认定。

　　8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。其中，对假劣药的范畴进行了重新界定，并规定未经批准进口少量境外已合法的上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免于处罚。

　　谈及假劣药范围在修改前后的变化，王新说，此前的药品管理法列出了假药和以假药论处的八种情形，除了两种典型的假药外，还有六种是“以假药论”，属于法律拟制。这次修改没有再保留“以假药论”的概念，直接规定有4种情形属于假药，有7种情形属于劣药，范围非常明确。

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在接受媒体采访时表示，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，回应了老百姓的关切。但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。同时，违反相关规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

　　生产、销售假药罪的打击半径变化

　　那些被法律认定为“假药”的仿真药，有的是病患的救命药，这是“药神”类案之所以引发关注的重要原因。“尽管印度仿制抗癌药被认定为假药，但它在许多患者眼里却是能够救命的‘续命药’，价格比正版药便宜许多。”一名癌症患者家属曾这样表示。

　　“这些仿真药有疗效，但程序方面有瑕疵，应该经过批准但没有批准，这就形成了矛盾的局面。”王新说，这次调整可以看做是一个回归，完全是以药品的疗效和真实性来确定假劣药，对于从国外进口的真实药品没有经过批准的情况，这次没有在假药的列举范围里，实际上就是把它从假药中给剔除掉了。

　　此次修改是否会影响对生产、销售假药罪的认定?王新表示，“这次对药品管理法的修改，直接影响到生产、销售假药罪的适用范围和打击半径。”

　　在王新看来，这次调整的目的就是要找平衡点，对药品必须要进行严格检测，即使药品有真实疗效，但如果没有监管肯定会带来潜在危险，现在只是在处罚的阶梯和力度上不一样了，“并不是说不管了”。代购海外仿真药依然有可能构成刑事犯罪，比如进口药品没有经过批准的，可能涉嫌走私普通货物、物品罪，符合非法经营罪构成要件的，就可能是构成非法经营罪。此外，违反药品管理法规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，要受到行政处罚，比如可能没收非所得、处以罚款、行政拘留等。

　　记者注意到，药品管理法通过后，连云港版“药神案”律师申请法院延后判决。针对“药神”类案件该如何审的问题，王新说，新修订的药品管理法生效后，对司法机关直接具有约束力，这涉及到刑法的适用和效力问题，已经生效的判决会自然发生法律效力，正在走审判程序的案件要采取“从旧兼从轻”的原则。对于判决没有生效的案件，一般情况下，司法机关都会进行调整。

　　国家对药品犯罪的打击态度没变

　　有民众担忧，此次药品管理法修改后，可能会放松对危害药品安全犯罪的打击。王新说，关于国家对危害药品安全犯罪的打击态度，从刑法保护这几十年的过程就可以看出来，就是坚持严厉打击的立场。

　　1997年刑法确立了保护药品安全的罪名体系，具体有两个罪名，法定刑也比较严厉。“在打击药品犯罪的过程当中，这种犯罪非常猖獗，刑法就与时俱进的进行了调整。”王新介绍说，2011年5月施行的刑法修正案(八)对生产、销售假药罪进行了修改，删除了“足以危害人体健康”这一个构成要件，从具体危险犯改为了抽象危险犯。这意味着只要有生产、销售假药的行为，不要求达到足以危害人体健康的程度，就能构成生产、销售假药罪，“入罪门槛明显降低”。同时，刑(八)在罚金的力度上更大，从倍比罚金制改为了无限额罚金制，法院适用罚金的强度可以上不封顶。

　　不过，生产、销售假药罪在司法适用当中遇到了新问题。2014年，“两高”通过了《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》，将一些司法认定的难点细化，更便于司法操作。对于有争议的仿真药问题，该司法解释提到，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外的、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　“那个时候就已经关注到了仿真药的问题，也进行了一些回应和调整。”他举例说，比如今年5月初，江苏省检察院就作出了积极探索，强调在办理“以假药论”案件是要坚持依法慎重处理、区别对待，不能简单追求刑事打击，还发布了江苏检察机关一般不作为犯罪处理的几种情形。其中就有两种在2014年司法解释有规定，就是民众关心的涉及“药神”类案件的情况，体现了宽严相济刑事政策“宽”的一面，也产生了良好的社会效应。

　　“药品安全是与国计民生紧密联系在一起的，必须与时俱进的进行调整。在这次修改实际上是找到了一个平衡点，因为涉及到‘药神’类案件，民众的眼光就迅速被吸引了过来，但并不能因此就认为国家的打击态度发生变化。”王新总结说。