为加强对药品安全的刑法保护，刑法修正案(十一)重点加强了药品安全保护的刑法与行政法衔接、密织药品安全保护的刑事法网和完善对危害药品安全犯罪的刑罚处罚三个方面的立法，促进了药品安全刑法立法的科学化发展。

　　完善假药劣药认定，加强行刑衔接。假药、劣药的认定不仅是加强药品行政管理的基础，也是刑法惩治危害药品安全犯罪的重要基础。鉴于药品违法犯罪形势在过去一段时间内发生了明显变化，我国调整了对药品的行政管理法律。2019 年 8 月 26 日修订的药品管理法对假药、劣药的认定作了重大调整，其中重要的一点是取消了“按假药论处”和“按劣药论处”的情形，只规定“假药”“劣药”的具体情形。在此基础上，我国刑法必然要对假药、劣药的认定进行调整，以加强刑法与药品管理法的衔接。刑法修正案(十一)删除了刑法第 141 条原第 2 款、第 142 条原第 2 款，具有两方面的积极意义：一是加强了刑法与药品管理法的有效衔接。刑法修正案(十一) 的这一修法包含了对假药、劣药认定要按照药品管理法规定进行的当然内涵，不仅可以有效厘清之前刑法理论和实践关于按劣药论处的药品能否纳入生产、销售劣药罪范围的认识分歧，而且能够有效保证刑法上的假药、劣药与药品管理法上的假药、劣药的一致性和相互衔接，促进行刑衔接。二是突出了刑法的保障法地位。危害药品安全犯罪具有很强的法定性，对其惩治需要以药品管理法为前提和基础。刑法修正案(十一)取消对假药、劣药的相关认定，强调了假药、劣药标准的刑法与行政法相统一，将刑法置于行政法之后，强化了刑法作为药品管理法的保障法地位。

　　扩张药品犯罪范围，密织刑事法网。刑法修正案(十一)主要从两个方面扩大了危害药品安全犯罪的行为范围，密织了惩治危害药品安全犯罪的刑事法网：一是扩大了假药、劣药犯罪的行为范围。生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪是我国刑法为惩治危害药品安全犯罪设置的主要罪名。但从实践的角度看，生产、销售行为的范围有限，难以涵盖涉及假药、劣药的全部犯罪行为。为此，刑法修正案(十一)扩大了生产、销售假药、劣药的行为范围，其第 5 条明确将“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的”行为纳入生产、销售假药罪的范围，第 6 条明确将“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的”行为纳入生产、销售劣药罪的范围，严密了我国刑法惩治假药、劣药的法网。二是增加规定部分妨害药品管理行为为犯罪。药品安全融合了人身财产安全法益和药品管理秩序法益。我国传统危害药品安全犯罪的刑法立法侧重对人身财产安全的保护。刑法修正案(十一)则在此基础上加强了对药品管理秩序的刑法保护， 专门将足以严重危害人体健康的妨害药品管理行为单独入罪并设置了专门的法定刑，其具体行为类型包括“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”和“编造生产、检验记录”。这进一步严密了我国刑法惩治危害药品安全犯罪的刑事法网。

　　调整药品犯罪法定刑，优化刑罚处罚。在密织惩治危害药品安全犯罪刑事法网的同时，刑法修正案(十一)也完善了部分危害药品安全犯罪的法定刑。这主要体现在以下两个方面：一是完善了生产、销售劣药罪的罚金刑。对经济利益的追求是危害药品安全犯罪的主要动机，对危害药品安全犯罪适用财产刑能够较好地实现刑法的罚当其罪。此前我国刑法对生产、销售劣药罪规定的罚金是比例制罚金，即并处“销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”。该规定存在的问题是部分情形下难以罚当其罪，如在有的情形(如被告人完全没有经济能力)下并处销售金额百分之五十的罚金可能处罚过重，难以执行，但在有的情形(如被告人实际被查实的金额不大)下并处销售金额二倍罚金可能处罚过轻，难以罚当其罪。针对生产、销售劣药罪罚金立法的不足，刑法修正案(十一)取消了生产、销售劣药罪的比例制罚金，改为抽象罚金，即仅规定“并处罚金”，对于具体的罚金数额，交由司法机关综合案件情况判定，有利于更好地发挥罚金的功能。二是加强了对药品安全监管渎职行为的刑罚处罚。此前我国刑法对药品安全监督管理部门人员的渎职行为，主要适用的是我国刑法第 397 条规定的滥用职权罪、玩忽职守罪，其对应的法定刑是 3 年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，只有在徇私舞弊的情况下才处 5 年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的，处 5 年以上 10 年以下有期徒刑。刑法修正案(十一)扩大了刑法第 408 条之一的主体范围，将负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员纳入原食品监管渎职罪的范围，这使得刑法对所有药品安全监管渎职行为的刑罚处罚都上升为 5 年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，提高了刑罚处罚的力度，有助于更好地发挥刑罚的预防犯罪功能。