《刑法修正案(十一)》在药品犯罪方面新增设了“故意提供使用假药罪”“故意提供使用劣药罪”“违规严重危害人体健康罪”;重点对新增罪名“违规严重危害人体健康罪”的客观构成要件——“违反药品管理法规”“足以严重危害人体健康”“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”“未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”“编造生产、检验记录”逐一做了解读;认为可以违法行为持续时间、违法行为次数、违法产品数量、违法所得利益或违法数额、违法行为受到处罚后再次实施等因素，作为判断是否“足以危害人体健康”的标准。

目次

　　一、《刑法修正案（十一）》对药品犯罪的修改完善

　　二、修改完善后药品犯罪刑法规定的合理解释

　　三、违规危害人体健康行为的行刑衔接

　　《刑法修正案(十一)》已于2020年12月26日正式颁布，并将于2021年3月1日施行。该修正案除了对刑法总则规定的刑事责任年龄补充修改外，重点对刑法分则的具体条文进行了修改完善，内容涉及危险驾驶、安全生产、药品犯罪等四十余个条文。本文将对《刑法修正案(十一)》涉及的药品犯罪的修改完善与合理解释问题做深入探讨。

　　《刑法修正案（十一）》对药品犯罪的修改完善

　　《刑法修正案(十一)》以三个条文(第5、6、7条)对现行刑法规定的药品犯罪进行了修改完善。具体变动情况如下：

　　（一）增加药品使用单位人员故意提供假药、劣药的刑事责任，弥补了过去没有规定的遗漏（修改后的《刑法》141条第2款

　　在我国的司法实践中，常常发现药品使用单位的有关人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的情况，但是，由于原刑法没有这一方面的规定，而相关司法解释并不周全，致使这些故意提供他人使用假药的行为难以完全按照犯罪处理。

　　现在，《刑法修正案(十一)》第5条第2款明确规定：“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”第6条第2款明确规定：“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”这就为正确处理药品单位人员故意提供假药、劣药的行为提供了法律依据。

　　同时，修订后的《刑法》第141条和第142条删去了原条文第2款关于假药和劣药认定的规定。因为《药品管理法》第98条已经明确规定了假药和劣药的具体内容和范围，适用刑法时直接援引药品管理法的相关规定即可。

　　（二）删去《刑法》142条关于罚金比例幅度的规定，改为“上不封顶罚金”规定

　　《刑法》原第142条规定，对于生产销售劣药构成犯罪的，“并处销售金百分之五十以上二倍以下罚金”，现修改为“并处罚金”。由于我国罚金并无上限规定，这就意味着对该类犯罪的罚金适用，从原来的有罚金比例约束变更为“上不封顶”。但是，这一修订合理与否值得推敲。本条原来的比例罚金制度明确规定了罚金适用的上下限，其立法技术具有相当的合理性。

　　而我国刑法总则关于罚金上不封顶的规定，一直受到理论界的质疑。其最大的问题就在于——上不封顶的罚金制度主张可以无限度地剥夺犯罪人的财产，这与现代刑罚适用制度应当注重罪责相应以及比例相当的原则是背道而驰的。如果认为原来规定的比例罚金偏低，可以通过适当提高罚金比例来完善本罪的罚金制度。

　　（三）增设“违规严重危害人体健康罪”

　　《刑法修正案(十一)》第7条第1款规定，在《刑法》第142条后增加一条，作为第142条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;(四)编造生产、检验记录的。”

　　前列第一、二项的规定，是“违规生产、销售药品”的行为，第三项规定的是“骗取药品注册”的行为，第四项规定的是“编造药品生产、检验记录”的行为。

　　（四）《刑法修正案（十一）》7条，规定了“违规严重危害人体健康”行为与其他犯罪发生竞合时的处理原则

　　《刑法修正案(十一)》第7条第2款规定：“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

　　这就意味着，当“违规生产、销售药品”、“骗取药品注册”和“编造药品生产、检验记录”的行为与《刑法》第141条、第142条或者其他条文规定的犯罪发生竞合时，一律从一重罪处断，不以数罪论，也不按照“特别法优于普通法”原则处理。

　　修改完善后药品犯罪刑法规定的合理解释

　　如何科学合理地理解《刑法修正案(十一)》对药品犯罪修改与完善后的内容，在笔者看来，主要应当重点关注新增内容带来的相关问题：

　　（一）“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”（《刑法》141条第2款）

　　本款是对《刑法》第141条新增加的内容，其特点就是扩大了生产销售假药罪的处罚范围，把“药品使用单位的人员”纳入了刑事处罚范围。本款有以下几个方面要注意：

　　1.如何理解“药品使用单位”？一般来说，“药品使用单位”应该是指医疗机构，对于“医疗机构”，应当从广义上来把握，即凡是依职能具有用药权限的单位，均属于“药品使用单位”。比如：各级各类医院、妇幼保健院、疾病预防控制中心、防疫站、血防站、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构、计生服务站、戒毒所等。

　　2.“药品使用单位的人员”的范围。“药品使用单位的人员”应该是指药品使用单位中，具有药品管理、采购、使用等支配权限的人员，如医院院长和其他有职权的管理人员、具有处方开具职权的医生等。因此，药品使用单位中那些与药品管理、采购、使用无关的人员，如疾控中心后勤人员、办公室一般工作人员、医院的车队人员等，不属于这里所说的“药品使用单位人员”的范畴。

　　3.何谓“明知是假药而提供给他人使用”？

　　“明知”，就是指行为人事实上知晓某种情状或者真相。至于这里的“明知”是否包括“应当知道”的情况?在我看来，可以解释为包括“应当知道”的情况。

　　所谓“应当知道”，是指根据客观事实情况和行为人的具体身份、专业知识以及其掌握的相关药品信息，推定行为人是“知道”的。“提供给他人使用”，是指行为人在知晓某一药品是假药的前提下，把该假药提供给他人使用。此种情况下，不要求行为人主观上具有特定犯罪目的，也不要求行为人具有牟利的目的，只要行为人明知是假药而提供给他人使用，即满足了定罪条件。如果行为人明知是假药，而以伤害或者杀人的目的提供给他人使用，则可能构成伤害或者故意杀人方面的犯罪。

　　所谓“假药”，根据《药品管理法》第98条第2款规定：“有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”

　　4.本款规定是行为犯（或者说是抽象危险犯），即与生产、销售假药罪一样，不需要行为人之行为产生具体危害后果，甚至不要求行为人之行为具有特定危险，只要行为人明知是假药提供给他人使用，即满足了定罪要件。

　　5.如何理解“依照前款的规定处罚”？修改后的《刑法》第141条第1款规定的是生产、销售假药罪，第2款则规定的“明知是假药而提供给他人使用”的情形，而将假药提供给他人使用，显然不是“生产、销售假药”的行为。因为，“生产、销售”与“提供给他人使用”是性质完全不同的行为。但是，立法者只是规定了“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”。

　　这里，“依前款规定处罚”，是否包括既依前款规定定罪，同时也依前款规定量刑?对此，可能会存在争议。如果从尊重立法的表述与事实特征来看，笔者倾向于认为，应该将该款理解为新增了一个罪名，即增加了“故意提供假药使用罪”。

　　其实，最高人民法院、最高人民检察院(以下简称“两高”)的有关司法解释将刑法分则类似规定解释为不同罪名，是有先例的。例如，《刑法》第128条第2款、第3款均规定“依照前款(或第1款)的规定处罚”，但“两高”对该两款罪名确定为“非法出租、出借枪支罪”，却不同于第1款规定的“非法持有、私藏枪支、弹药罪”。

　　因此，根据修改后的《刑法》第141条的规定，对于实施该款所列行为的人，应当以“故意提供假药使用罪”定罪，而依照《刑法》第141条第1款(生产、销售假药罪)的刑罚规定处罚(量刑)。

　　（二）“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”（修改后的《刑法》第142条第2款）

　　关于修改后的《刑法》第142条第2款的理解，与前条第2款在逻辑上相同。这里就不展开论说。但有必要说明的是，本款同样新增设了一个罪名——“故意提供劣药使用罪”(逻辑同前)至于什么是劣药?

　　应当根据《药品管理法》第98条第3款来理解，即“有下列情形之一的，为劣药：(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品”。

　　（三）增设《刑法》 142条之一，将违反药品管理法规，严重危害人体健康的相关行为纳入刑法调控范围

　　该条是全新的内容，也是《刑法修正案(十一)》关于药品犯罪完善的核心部分。关于本条新增犯罪，要注意以下问题：

　　1.罪名确定。显然，应该以简洁明了又能抓住法条实质的概括语言来指称具体罪名。本条共有两款，第1款以四项规定具体规定描述了违反药品管理规定，严重危害人体健康的四种客观行为，亦即四种行为要件;第2款规定涉及法条竞合问题时的处理原则。从法条用语以及描述的内容来看，我认为应将该条规定的犯罪概括为“违规严重危害人体健康罪”。

　　理由在于：虽然该条规定了四种具体行为，但都是在“足以严重危害人体健康”前提下所做的描述，故这四种行为都是“严重危害人体健康”所包括的具体表现形式，显然没有必要将该四种行为理解为四种独立犯罪。本来，也可以用“违规足以严重危害人体健康罪”来指称本条规定的犯罪，但考虑到罪名应该力求简洁，尽可能以较少文字传达法条精髓，故在删除“足以”而不影响罪名完整表述的前提下，将本条罪名做了前述归纳。

　　2.该条新增罪名的客观构成要件及其正确理解。从《刑法修正案(十一)》第7条规定来看，新增的违规严重危害人体健康罪的客观构成要件，包括以下三个方面：

　　(1)“违反药品管理法规”。所谓违反药品管理法规，是指违反了《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等关于药品研制、生产、注册、销售、使用管理等方面的行政法律、法规。我国已经建立了较完善的药品管理法律法规体系，一切与药品有关的活动，必须依法进行。

　　(2)“足以严重危害人体健康”。该规定是成立本罪的必要条件。换言之，即使行为人“违反药品管理法规”，但是，行为人之行为如果不足以严重危害人体健康，则仍然不能以犯罪论处。本条规定的犯罪本质上属于情节犯(或者说具体危险犯)。检察官指控该犯罪，需要证明行为人之行为存在“足以”危害人体健康的“情节”或“具体危险”。

　　(3)行为人实施了下列四种行为之一：①生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;②未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售;③药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段;④编造生产、检验记录。

　　这里，要准确理解这四种行为：

　　第一种行为，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。生产，就是从无到有的制造，也就是通过生产过程生产出某种产品。至于“国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”，应该根据国家相关法律、法规或者药品行政管理规范文件列明的具体内容来认定。该行为的主体主要是药品生产厂商和药品经营者及其相关责任人员。

　　第二种行为，“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”。该行为的主体主要是药品生产厂商、药品进出口部门和药品经营机构及其相关责任人员。这一规定涉及以下三方面情况：

　　①“未取得药品批准证明文件生产药品”。根据我国药品管理法的规定，凡是生产药品(包括制药厂商生产药品和医疗机构自制药剂)，必须取得国家的行政许可或批准。

　　《药品管理法》第41条明确规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。”而《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》则具体规定了医疗机构自制药剂申领许可证制度的具体规范，并对相关违法行为规定了行政责任和处罚。据此，凡是没有取得行政许可而生产药品的，均属违法行为，而没有取得行政许可生产的药品足以危害人体健康的，可能构成本罪。

　　②“未取得药品批准证明文件进口药品”。《药品管理法》第64条规定：“药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。”因此，未按照法律规定程序报备而擅自进口药品的，均属违法，而由此产生的足以危害人体健康的行为，可能构成本罪。

　　③“明知是上述药品而销售”。该规定是指明知是未取得药品批准证明文件生产或进口的药品而故意销售。这里的明知，也应该包括“知道”或者“应该知道”。因此，在过失情况下(不具有“明知”心态)销售上述药品的，不涉及本条规定的犯罪。

　　第三种行为，“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”。该行为主体主要是药品生产厂商及其相关责任人员。

　　《药品注册管理办法》第3条规定：“药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。”

　　在我国，以药品上市为目的，从事药品研制等活动的，都必须申请注册。药品申请注册主要涉及药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请及补充申请。根据国家有关规定，药品注册申请需要申请人提供诸多资料或文件，以备审查。申请注册不同类型的药品，所要求提供的资料或文件不尽相同。

　　为了确保药品申请注册的真实可靠，不仅《药品管理法》第24条明确规定，“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性”，其第25条和第28条还具体规定了药品注册必须遵守的相关事项，而且《药品注册管理办法》第8条进一步明确规定：从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范;参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性;应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　由此可见，在药品申请注册过程中，任何弄虚作假的行为都是违法的，而这些弄虚作假的行为如果足以严重危害人体健康，则可能构成本罪。

　　第四种行为，“编造生产、检验记录”。该行为主体主要是药品生产厂商及其相关责任人员。这里，“生产、检验记录”，是指按照有关药品生产、检验规范要求，对药品生产过程和药品质量检验进行的记录。而“编造生产、检验记录”，就是伪造、虚构、篡改药品生产、检验记录，也就是不客观真实地对药品生产、检验进行记录。

　　根据《药品生产质量管理规范》第175条规定，药品“批生产记录”应包括以下内容：

　　①产品名称、规格、批号;②生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;③每一生产工序的负责人签名;④生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名;⑤每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);⑥相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号;⑦中间控制结果的记录以及操作人员的签名;⑧不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;⑨对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

　　药品检验记录主要包括以下内容：检品来源、检品数量、规格、包装情况、执行的标准、实验目的、日期、计算、结果、观察、实验报告等;新制剂中的特殊检验项目，应详细记录检验过程及实验数据。

　　药品生产、检验记录对于确保药品品质和安全具有十分重要的意义。为此，《药品管理法》第44条规定，(药品)生产、检验记录应当完整准确，不得编造。所以，编造药品生产、检验记录，足以严重危害人体健康的行为，有可能构成本罪。

　　违规危害人体健康行为的行刑衔接

　　《刑法修正案(十一)》对药品犯罪修改完善后，除了原来已有的“生产、销售假药罪”“生产、销售劣药罪”外，现在又增加了“故意提供使用假药罪”“故意提供使用劣药罪”“违规严重危害人体健康罪”。鉴于前两罪名并非新内容，而“故意提供使用假药罪”“故意提供使用劣药罪”涉及的问题并不复杂，故这里只针对“违规严重危害人体健康罪”的行刑衔接做些探讨。

　　不言而喻，违规严重危害人体健康罪是行政犯或法规犯，这就决定了该罪成立的前提就是首先违反了行政法规范。《药品管理法》第11章(法律责任)以38个条文(第114—151条)详细规定了各种违反药品管理法的行为的法律责任。《刑法》第142条之一规定的四类行为——也都是药品管理法明令禁止的行为。那么，这四类行为何种情况下属于行政违法行为，何种情况下属于犯罪行为?

　　一般而言，这四类行为是药品管理法绝对禁止的行为，只要行为人实施了这些行为，就应该受到药品管理法规定的行政处罚。判断这四类行为是否构成犯罪，关键要看是否存在足以危害人体健康的“情节”或“具体危险”。易言之，本罪的成立，不需要有物理的或化学的实害结果存在，只要行为人之行为形成了特定情节或具体危险，就满足了犯罪构成的客观要件。

　　那么，到底何谓足以严重危害人体健康的“情节”或“具体危险”呢?对此，可以借用具体危险犯的判断原则来处理：

　　具体危险犯，是指行为人之行为具有刑法所规定的特定危险即构成犯罪，不需要发生实害结果。我国刑法中有很多具体危险犯，如《刑法》第117条规定的破坏交通设施罪。关于危险犯之“危险”的判断，理论见解主要是形式说与实质说。形式说认为，危险犯的危险，就是法律推定，凡是符合法律规定的形式要件，就具有了危险，就满足了构成犯罪的客观要件;实质说认为，应该从行为的实质角度来评价某一行为是否具有危险。

　　一般认为，关于具体危险犯之“具体危险”的判断，应该采形式说与实质说相结合的立场。也就是说，既要首先考察行为人之行为是否在形式要件上符合了法条规定的要件，还要从实质上来判断行为人之行为是否具有法条规定的具体危险。同时，还要考虑刑事处罚必要性(亦即刑事可罚性)。

　　就本条规定的犯罪来看，行为人违反药品管理法规，实施了法条禁止的相关行为，还不能简单推定行为人之行为已经具有了刑法作为构成要件的具体危险或情节。司法实践中还必须考虑《刑法》第13条“但书”的规定，对那些形式上虽然符合形式要件，但实质上“情节显著轻微，危害不大的”行为，不宜以犯罪论处。

　　除了应该按照危险犯的基本理论来认定具体危险外，实务操作方面，可以从以下方面来考察：

　　1.违法行为持续的时间。例如，偶尔生产、销售了国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，一般应按照行政违法行为论处;如果行为人长期生产、销售禁止使用的药品，则应当以违规严重危害人体健康罪论处。

　　2.违法行为的次数。在我国刑法及其相关司法解释中，违法次数是将一般违法行为升格为犯罪行为的重要依据。因此，多次实施《刑法》第142条之一规定的四种行为之一的，均应按本条规定的犯罪论处。这里，“多次”可以根据有关司法解释的习惯来掌握，如以二年之内“三次”实施前述违法行为之一，作为本罪成立的标准之一。

　　3.违法产品数量。以“未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”情形为例，如果行为人未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售少量药品，一般应当以行政违法论处;如果行为人在前述情况下生产、进口或者销售较大数量的，则可以认定为犯罪。至于具体以何种数量作为起刑点，需要药品管理部门会同医疗机构提出具体意见。

　　4.违法所得利益或违法数额。在我国刑法和有关司法解释中，违法所得或违法数额与认定犯罪有重要关系。换言之，某些犯罪是否具有刑事处罚必要性，与其涉及的违法所得利益或违法数额直接有关。对于以何种违法所得利益或违法数额作为起刑点，建议最高司法机关研拟确定。

　　5.违法行为受到处罚后再次实施。行为人屡教不改，说明其主客观恶性较深，对其进行刑事处罚就具有合理性与必要性。我国刑法有多处依据行为人是否受到处罚后再度实施同类行为，作为刑事处罚必要性判断的标准。以“编造生产、检验记录的”情形为例，如果行为人在一定期限内曾因编造生产、检验记录而受到过行政处罚(更不用说受到过刑事处罚)，则只要行为人再次编造生产、检验记录，就可以作为犯罪处理。