1.生产、销售假药罪与非罪的界限。本罪与非罪的区别可以从以下两方面考察：①行为人生产、销售假药是否足以严重危害人体健康。由于假药的情况比较复杂，有的药品虽然是假药，但不一定危害人体健康，如用红糖加淀粉冒充感冒清热冲剂，虽是假药，不能治病，但对人体健康也没有什么严重损害，而且从药品用途来看，一般也不会造成严重后果。在这种情况下，如果行为人生产、销售假药的销售金额不满5万元的，应作为违法行为，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，给予行政处罚。②行为人主观上是否存在故意，如果行为人由于过失或者其他原因生产、销售假药，则不构成本罪。

　　2.生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。二者的区别在于：①犯罪的直接客体不同。生产、销售假药罪所侵犯的直接客体是复杂客体，包括国家药品质量管理制度和药品使用者的生命、健康安全;生产、销售伪劣产品罪所侵犯的直接客体是产品质量管理制度。②犯罪的对象不同。生产、销售假药罪的犯罪对象只能是假药;生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象是包括假药在内的一切伪劣产品。③客观方面的构成要件不同。生产、销售假药罪是危险犯，以生产、销售假药足以严重危害人体健康为构成条件;生产、销售伪劣产品罪是结果犯，以生产、销售伪劣产品的销售金额在5万元以上为构成条件。正是由于存在上述区别，如果行为人生产、销售假药，虽不足以严重危害人体健康，但是销售金额在5万元以上的，以生产、销售伪劣产品罪论处。如果行为人生产、销售假药，足以严重危害人体健康，而且销售金额在5万元以上的，就同时触犯了生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪两个罪名，应依照刑法典第149条第2款的规定，按照处罚较重的罪定罪处罚。

　　3.生产、销售假药罪的刑事责任。根据刑法第141条、第150条的规定，犯生产、销售假药罪的，分三个档次处罚：①生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金;②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;③生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接负责人员，依照上述规定处罚。